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　　"高質量"的標準答案是什么？公司SOP的規范很重要，人員培員工考核很重要，管理體系和流程實時監控很重要，定期核查和協同拜訪很重要，定期審核試驗數據也很重要。只有這些重要的因素都做到80%以上，整體的臨床試驗質量才能有所保障。

　　我曾經碰到一個例子，申辦方研究一個腫瘤藥物，臨床試驗中出現了很多問題，最嚴重的就是在中期分析的時候發現了很多禁用藥的病人，大部分病人都要剔除。而這樣的問題，我們在項目計劃時，就會根據項目特點按月或者按季度，由數據部門將重點的數據單獨匯總產生一份報告給到臨床運營部和醫學部，項目團隊一起定期分析這些數據的有效性以及藥品的安全性，提前預防和做好相應的處理，這樣就不會出現這種大部分受試者被剔除的現象。

●  每個項目都存在風險，一個好的項目團隊，會把控好法規、GCP、入組、記錄之間的關系，確保項目始終處于低風險狀態。并能夠很好的溝通研究者和申辦方，減少方案違背等事件發生。
●  設置合理的進度目標，在保證質量的前提下，推動項目進展，把握好兩者之間的關系。

●  協助研究者產出高質量的報告，幫助申辦方實現自身利益。

●  基于項目類別不同、申辦方側重點不同（如上市后研究，注冊研究， BE成功率等等），在重點環節集中優勢資源，實現申辦方目標。
●  以專業標準管理人員，合理控制成本，減少不必要的重復工作。

"質量好"的關鍵在于一個CRO是否能將質控要求執行下去，確保對整個質控體系進行專業的管理，包括：

　　●  在專業領域有專業的見解，能給予申辦方規劃專業的產品開發道路和方向；

　　●  在資源上能快速整合，給予申辦方提供信息咨詢等快速通道；

　　●  在項目執行的時候能讓申辦方看到執行的過程和效率，在質量控制過程中能看到結果；

我認為一個項目如果想維持好的質量，要注意以下幾個方面：

●   項目團隊對GCP知識掌握牢固并可靈活運用于實際。所以CRO應該開展定期培訓，定期考核，并進行各種形式的經驗分享。

●   對項目由始至終的風險分析。盡量預期各環節可能出現的問題，制定相應的對應措施，以保證項目按照時間表進行。

●   定期的質量核查。可以進行co-monitoring，安排QC visit, 安排audit 以發現各種問題。在進行各種核查之后，對發現問題的處理也是很重要的，應結合CAPA進行追蹤。

●   定期審核試驗的數據和研究文件。DM 和 Medical可以定期審閱數據，查看PD，AE，合并用藥等信息。另外可以安排申辦方定期參加會議討論PD，AE等發生的情況。